Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 2

Taką samą objętość wodorotlenku glinu w zbuforowanej solance bez antygenu zastosowano jako placebo. Zarówno szczepionka, jak i placebo zostały przygotowane w ośrodku, który był zgodny z Good Manufacturing Practices i zostały przetestowane przez National Institutes for Food and Drug Control przed rozpoczęciem badania. Projekt badania i uczestnicy
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane przez Instytut Biologii Medycznej, Centrum Oceny Leków w Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób w Regionie Autonomicznym Guangxi Zhuang (Guangxi CDC). Protokół badania został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną regionu autonomicznego Guangxi Zhuang. Dane zostały zebrane przez Guangxi CDC za pomocą oprogramowania EpiData, wersja 3.1 (Stowarzyszenie EpiData).
Wszyscy autorzy i współpracownicy próbni zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność przedstawionych danych oraz za wierność tego raportu w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Dane zostały przeniesione na Czwarty Wojskowy Uniwersytet Medyczny i zostały przeanalizowane przez biostatystów na Czwartym Wojskowym Uniwersytecie Medycznym i Uniwersytecie Fudan. Badanie przeprowadzono od marca 2012 r. Do lutego 2013 r. W siedmiu okręgach w autonomicznym regionie Guangxi Zhuang.
Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy, których rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, kwalifikowały się do włączenia do tego badania. Kryteria wykluczenia są wymienione w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli podzieleni według wieku (od 6 do 23 miesięcy w porównaniu z 24 do 71 miesięcy). Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: w blokach po osiem. Identyczne etykiety z liczbami losowymi wygenerowanymi komputerowo zostały użyte we wszystkich fiolkach do badań. Dwie dawki szczepionki lub placebo podano domięśniowo, z 4-tygodniową przerwą pomiędzy dawkami.
Podgrupę uczestników badania na dużą skalę losowo wybrano do oceny immunogenności. Próbki krwi pobierano od każdego wybranego uczestnika na początku badania oraz w dniach 56 i 180 po wstrzyknięciu początkowym w celu oceny wytwarzania przeciwciała neutralizującego przeciw EV71.
Ocena bezpieczeństwa
Obserwacja bezpieczeństwa obejmowała ścisłe monitorowanie pod kątem bezpośrednich działań niepożądanych po każdym wstrzyknięciu i zgłaszano reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe i rejestrowano je codziennie na kartach dzienników do 7 dni po każdym wstrzyknięciu (patrz Dodatek dodatkowy). Wszelkie inne objawy występujące podczas 28-dniowego okresu obserwacji po każdym wstrzyknięciu rejestrowano jako niezamówione objawy lub oznaki.
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy nowy problem zdrowotny, który spowodował śmierć, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodował niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
[przypisy: krajowy rejestr lekarzy, ezofagoskopia, gdzie kupić pestki moreli ]

Powiązane tematy z artykułem: ezofagoskopia gdzie kupić pestki moreli krajowy rejestr lekarzy