Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 3

Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały okres badania. Rodzice i opiekunowie prawni zostali poproszeni o natychmiastowy kontakt z badaczem w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, której członkowie nie byli świadomi zadań badawczych, okresowo przeglądała wszystkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych w celu oceny związku przyczynowego zdarzeń i ustalenia powiązanych diagnoz wtórnych i innych warunków podstawowych. Ocena skuteczności
Podejrzewany przypadek choroby dłoni, stóp i jamy ustnej definiowano jako chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała> 37,5 ° C), któremu towarzyszyła grudkowa lub pęcherzykowa wysypka w charakterystycznym rozmieszczeniu na błonie śluzowej jamy ustnej, rękach, stopach lub pośladkach. Przypadek związanej z EV71 choroby rąk, stóp i jamy ustnej zdefiniowano jako podejrzenie choroby dłoni, stóp i jamy ustnej za pomocą EV71 wykrytego w wymazie z gardła lub próbce kału przy użyciu ilościowego łańcuchu polimerazy odwrotnej transkryptazy -reakcja reakcyjna (RT-PCR). Ciężki przypadek związanej z EV71 choroby dłoni, stóp i jamy ustnej zdefiniowano jako podejrzenie choroby rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71, które było związane z powikłaniami neurologicznymi, oddechowymi lub krążenia, na podstawie kryteriów diagnostycznych w przypadku choroby dłoni, stóp i jamy ustnej opublikowanej przez Ministerstwo Zdrowia w Chinach (patrz Dodatek Uzupełniający) .17
Utworzono system nadzoru w oparciu o centrum opieki zdrowotnej w celu ułatwienia wyszukiwania przypadków. Podejrzewa się przypadki choroby rąk, stóp i jamy ustnej za pomocą systemu nadzoru lub przez rodziców. Ponadto, lekarze z wioski kontaktowali się ze wszystkimi uczestnikami raz na 2 tygodnie, za pośrednictwem wizyty domowej lub telefonicznej. Uczestnicy z podejrzeniem choroby dłoni, stóp i jamy ustnej zostali skierowani do szpitala powiatowego lub miejskiego w celu potwierdzenia.
Wymazy z gardła i próbki kału od uczestników z podejrzanymi przypadkami badano przesiewowo za pomocą ilościowego RT-PCR w centralnym laboratorium w Guangxi CDC, a wyniki zostały potwierdzone przez National Institutes for Food and Drug Control. Próbki surowicy uzyskano raz w fazie ostrej (. 3 dni po ataku) i raz w czasie rekonwalescencji (około 10 do 15 dni po wystąpieniu objawów). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu wyników klinicznych i laboratoryjnych oraz potwierdziła rozpoznanie związanej z EV71 choroby rąk, stóp i jamy ustnej przed ujawnieniem danych.
Analiza laboratoryjna
Wirusowe RNA ekstrahowano z próbek kału za pomocą zestawu RNeasy Mini Kit (Qiagen) dla EV71 i wirusa Coxsackie A16 i zidentyfikowano za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym ze standardowymi starterami dla EV71, wirusa Coxsackie A16 i enterowirusa.18 The EV71 genom został zsekwencjonowany w celu identyfikacji genotypu.1 Poziom przeciwciał neutralizujących specyficznych dla EV71 mierzono w próbkach surowicy za pomocą testu mikroneutralizacji na komórkach Vero hodowanych w 96-studzienkowych płytkach przy użyciu standardowego szczepu wirusa dostarczonego przez National Institutes. w zakresie kontroli żywności i leków
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność przeciwko chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej związanej z EV71 zgodnie z definicją przypadku opisaną powyżej
[przypisy: stomatolog poznań, Gabinet Stomatologiczny, ortodonta wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: Gabinet Stomatologiczny ortodonta wrocław stomatolog poznań