Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 4

Skuteczność oceniano od 2 tygodni po zakończeniu schematu dwudawkowego do roku po otrzymaniu pierwszej dawki. Drugorzędowymi punktami końcowymi były skuteczność przeciw ciężkiej chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej w tym samym okresie badania oraz odsetek uczestników, u których przeciwciała neutralizujące EV71 rozwinęły się w ciągu 56 dni i 180 dni po pierwszym szczepieniu. Zarządzanie danymi
Dane zostały podwójnie wprowadzone do niestandardowych programów wprowadzania danych (EpiData). Analizę pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i włączono uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo. Przeprowadzono również analizę per-protokołów, która obejmowała zapisanych uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki i ukończyli obserwację po 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Zdarzenia niepożądane podsumowano dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego czynnika (szczepionka lub placebo). W celu oceny immunogenności, ponieważ uprzednio wykryto istniejące przeciwciała neutralizujące EV71 u niektórych uczestników, dane od wszystkich uczestników analizowano w analizie zamiar-do-leczenia i dane od tych z mianem przeciwciała neutralizującego EV71, które było mniejsze niż 1: 8 analizowano w analizie według protokołu.
Analiza statystyczna
Na podstawie poprzedzającego 3-letniego nadzoru całego regionu autonomicznego Guangxi Zhuang, częstość występowania choroby rąk, stóp i jamy ustnej związanej z EV71 wśród dzieci poniżej 5 roku życia oszacowano na 5 przypadków na 1000 dzieci rocznie (patrz Dodatek dodatkowy). Zakładając skuteczność szczepionki na poziomie 75% i pozwalając na 20% odsetek wycofania, obliczyliśmy, że do badania potrzebna będzie próbka 5600 uczestników na grupę, która będzie miała 90% mocy do wykrycia różnicy w pierwotnym punkcie końcowym między grupa szczepionkowa i grupa placebo, na poziomie alfa dwustronnego 0,05. Ponieważ odsetek wycofań był niski i podobny w obu grupach, metodą chi-kwadrat Mantela-Haenszela użyto do porównania skuteczności szczepionki, którą oceniono jako różnicę w proporcjach dzieci w obu grupach z ręką związaną z EV71. , choroba stóp i jamy ustnej.
Test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya (dla nienormalnie rozłożonych danych) wykorzystano do analizy wyników wymiarowych, a do analizy dychotomicznych wyników zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (gdy dane były rzadkie). ; wszystkie testy były dwustronne. W analizie przeciwciał anty-EV71 w surowicy miano mniejsze niż 1: 8, które było progiem wykrywania, przypisano arbitralnej wartości 1: 4. W analizach statystycznych mian przeciwciał miana zostały przekształcone logarytmicznie, aby umożliwić ocenę średnich geometrycznych mian
[hasła pokrewne: nefrolog, gabinety stomatologiczne, Gabinet Stomatologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: Gabinet Stomatologiczny Gabinety stomatologiczne nefrolog