Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 5

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS, wersja 9.1 (SAS Institute). Wyniki
Uczestnicy badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Łącznie 14 445 dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy zostało zakwalifikowanych do kwalifikacji, a 12 000 kwalifikujących się uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymania szczepionki lub placebo. Po 11-miesięcznej obserwacji 5481 uczestników w grupie szczepionkowej i 5499 w grupie placebo zostało włączonych do końcowej analizy per-protokołu. W podgrupie immunogennej procedura była taka sama jak dla całej badanej populacji, z tym wyjątkiem, że próbki krwi uzyskano w punkcie wyjściowym oraz w dniach 56 i 180 w celu oceny wytwarzania przeciwciała neutralizującego anty-EV71.
Łącznie 14 445 dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy poddano ocenie w celu włączenia do badania. Spośród nich wykluczono 2445 dzieci: 1732 dzieci nie kwalifikowały się, a 713 miało rodziców, którzy odmówili udziału w nich. Losowo przydzieliliśmy 12 000 uczestników w stosunku 1: do otrzymania szczepionki lub placebo; uczestnicy ci stworzyli zestaw danych do analizy zamiaru leczenia (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna uczestników uwzględniona w analizie zamiaru leczenia. Od marca 2012 r. Do lutego 2013 r. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem choroby dłoni, stóp i jamy ustnej po otrzymaniu leku przez badanego. Wskaźnik wycofania wyniósł 8,4%; w sumie 514 uczestników w grupie szczepionkowej i 498 w grupie placebo straciło drugą dawkę, złamało protokół lub zginęło w następstwie. Po wykluczeniu 5 dzieci z grupy szczepionej i 3 z grupy placebo, którzy nie spełniali kryteriów wieku, 5481 dzieci w grupie szczepionkowej i 5499 w grupie placebo włączono do analizy per-protocol (Figura 1). Charakterystyka demograficzna uczestników była podobna w obu grupach (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku).
W trakcie okresu badania w zlewni zgłoszono 594 podejrzenia o chorobę dłoni, stóp i jamy ustnej przez system nadzoru lub przez rodziców lub opiekunów; 70,1% przypadków miało miejsce między majem a lipcem i zostało potwierdzone przez dane i tablicę nadzoru bezpieczeństwa przed odtajnieniem danych. W sumie 202 przypadki zostały zidentyfikowane w grupie szczepionek i 392 w grupie placebo.
Punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność szczepionki Enterovirus 71 (EV71) przeciwko ogólnej chorobie rąk, stóp i jamy ustnej oraz związanej z EV71 choroby dłoni, stóp i jamy ustnej w okresie 11 miesięcy, zgodnie z celem leczenia Analiza. Korzystając z sekwencjonowania, zidentyfikowaliśmy 155 przypadków choroby dłoni, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 (4 przypadki w grupie szczepionkowej i 151 w grupie placebo), 102 spowodowane przez wirus Coxsackie A16 (odpowiednio 48 i 54) oraz 234 spowodowane przez inne enterowirusy (odpowiednio 106 i 128) (tabela 2 i tabela S2 w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: pokrowce antyroztoczowe, implanty zielona góra, stomatolog zielona góra ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty zielona góra pokrowce antyroztoczowe stomatolog zielona góra