Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci

Enterovirus 71 (EV71) jest główną przyczyną chorób dłoni, stóp i jamy ustnej u dzieci i może być śmiertelna. Konieczna jest szczepionka przeciwko EV71. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo, fazę 3 badania z udziałem zdrowych dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy w Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny. Dwie dawki inaktywowanej szczepionki EV71 lub placebo podano domięśniowo, z 4-tygodniową przerwą pomiędzy dawkami, a dzieci monitorowano przez okres do 11 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ochrona przed chorobą rąk, stóp i jamy ustnej spowodowana EV71.
Wyniki
W sumie 12 000 dzieci zostało losowo przydzielonych do otrzymania szczepionki lub placebo. Surowicę przeciwciał neutralizujących oceniano u 549 dzieci, które otrzymały szczepionkę. Wskaźnik serokonwersji wynosił 100% 4 tygodnie po dwóch szczepieniach, przy średniej geometrycznej miana 170,6. W ciągu dwóch sezonów epidemicznych skuteczność szczepionki wynosiła 97,4% (przedział ufności 95% [CI], 92,9 do 99,0) według analizy zamiar-do-leczenia i 97,3% (95% CI, 92,6 do 99,0) zgodnie z analiza na podstawie protokołu. Zdarzenia niepożądane, takie jak gorączka (które wystąpiły u 41,6% uczestników otrzymujących szczepionkę w porównaniu z 35,2% osób otrzymujących placebo), były znacznie częstsze w tygodniu po szczepieniu wśród dzieci, które otrzymały szczepionkę, niż wśród osób otrzymujących placebo .
Wnioski
Inaktywowana szczepionka EV71 wywoływała odpowiedź immunologiczną swoistą dla EV71 i ochronę przed chorobą rąk, stóp i jamy ustnej związaną z EV71. (Finansowane przez National Basic Research Program i inne, ClinicalTrials.gov number, NCT01569581.)
Wprowadzenie
Epidemie chorób dłoni, stóp i jamy ustnej u dzieci pojawiły się niedawno w Azji i zostały spowodowane głównie przez enterowirus 71 (EV71) i wirus Coxsackie A1, które zwykle wykazują dwie szczytowe epidemiczne incydenty każdego roku, w maju i październiku. Ważnym problemem klinicznym związanym z chorobą rąk, stóp i jamy ustnej jest uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, które występuje w przebiegu choroby w niektórych ciężkich przypadkach i może prowadzić do złego wyniku. 6-11 Infekcja genotypem EV71 C4 dla 40,1 do 55,4 % przypadków chorób rąk, stóp i jamy ustnej, z istotną śmiertelnością, w tym tysiącami zgonów w Chinach. 39,12,13 Aby zmniejszyć zachorowalność, potrzebna jest szczepionka EV71.2-5
Opracowywana jest ludzka inaktywowana szczepionka z genotypem EV71 C4 na bazie diploidalnej komórki, która wykazała bezpieczeństwo i immunogenność w badaniach fazy i 2. 14 Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą próbę kliniczną z randomizacją i placebo z kontrolą kliniczną w celu oceny ochrona wywołana tą szczepionką przeciw chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej związanej z EV71 u dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy.
Metody
Szczepionka
Inaktywowana szczepionka EV71 została opracowana przez Instytut Biologii Medycznej, Chińska Akademia Nauk Medycznych.14,15 W skrócie, szczepionka została przygotowana ze szczepu EV71 genotypu C4 wyizolowanego podczas pandemii w Fuyan, Chiny, w 2008 r.16. ludzką linię komórek diploidalnych (szczep KMB17) do proliferacji, 15 po którym następuje oczyszczenie i inaktywacja.
Szczepionka zawierała 100 U inaktywowanego antygenu wirusa EV71 zaadsorbowanego na 0,5 mg wodorotlenku glinu i zawieszono w 0,5 ml zbuforowanej soli fizjologicznej
[przypisy: ezofagoskopia, embolizacja naczyniaka, endoproteza stawu biodrowego rodzaje ]

Powiązane tematy z artykułem: embolizacja naczyniaka endoproteza stawu biodrowego rodzaje ezofagoskopia