Ryzyko zapalenia wgłębnego po szczepieniu przeciw rotawirusom u niemowląt w USA AD 2

W krajach przyjmujących te nowsze szczepionki rotawirusowe znacznie zmniejszono obciążenie rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit oraz ciężką biegunką u dzieci.2-9 Po uzyskaniu pozwolenia, badania przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi zaczęły wskazywać na związek RV5 i RV1 z wgłobieniem, chociaż ryzyko było znacznie niższe niż obserwowane w przypadku RotaShield.10-12. Do niedawna badania nad bezpieczeństwem RV5 prowadzone były w Stanach Zjednoczonych. nie wykazano istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia wgłobienia.13-16 Nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.13,15 RV1 było rzadziej stosowane w Stanach Zjednoczonych i brak odpowiednio zasilanych badań postpostencyjnych w USA bezpieczeństwo tej szczepionki zostało opublikowane.
Ze względu na pojawiające się międzynarodowe dowody na związek z wgłobieniem10-12 oraz obawy dotyczące braku mocy statystycznej w prowadzonych badaniach w USA, Centrum Biologiczna ds. Oceny i Badań Żywności i Leków (FDA) zainicjowało aktualne badanie RV5 i RV1 w programie monitorowania bezpieczeństwa po immunizacji (PRISM), 17 element programu pilotażowego Mini-Sentinel, opracowany w celu prowadzenia aktywnego nadzoru bezpieczeństwa produktów medycznych.18
Metody
Badana populacja
Populacja badana składała się z dzieci w wieku od 5,0 do 36,9 tygodnia życia (w celu uwzględnienia zalecanego wieku szczepienia i czasu obserwacji), którzy byli członkami planu zdrowia Aetna, HealthCore lub Humana w okresie od stycznia 2004 r. Do września 2011 r. system baz danych, 19,20 każdy z tych partnerów danych przedstawił co najmniej 3 kolejne lata roszczeń i innych danych administracyjnych w tym okresie, co pozwoliło zaobserwować około 613 000 dzieci rocznie.
Projekt badania
Zastosowaliśmy zarówno kontrolowany przez siebie model ryzyka (SCRI) 21-24, jak i kohortową. Główną zaletą tej pierwszej, która została określona jako pierwotny projekt, jest to, że z natury kontroluje ona wszystkie ustalone potencjalne czynniki zakłócające, takie jak płeć, rasa lub grupa etniczna, oraz chroniczne warunki predysponujące. Inną zaletą jest to, że wykorzystuje dane tylko od narażonych dzieci, co minimalizuje potencjalne błędne klasyfikowanie z powodu niekompletnych danych dotyczących ekspozycji na szczepionkę. Projekt kohortowy ma wyższą moc statystyczną niż projekt SCRI, ze względu na stosunkowo dużą ilość historycznych i współbieżnych nieeksponowanych osób w czasie wykorzystywanych do generowania spodziewanych liczb przypadków. Jednak możliwość kontrolowania zakłóceń nie jest tak dobra w tym projekcie, jak w projekcie SCRI. Projekt kohorty może również podlegać odchyleniom w kierunku wartości zerowej z powodu błędnej klasyfikacji ekspozycji w przypadku pominięcia niektórych szczepień
[podobne: bortezomib, stomatolog opole, implanty zielona góra ]

Powiązane tematy z artykułem: bortezomib implanty zielona góra stomatolog opole