Ryzyko zapalenia wgłębnego po szczepieniu przeciw rotawirusom u niemowląt w USA

Międzynarodowe badania postlitakcyjne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia po szczepieniu szczepionkami rotawirusowymi drugiej generacji – RotaTeq (RV5, pięciowalentna szczepionka) i Rotarix (RV1, monowalentna szczepionka). Badaliśmy to powiązanie wśród niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Metody
Badanie obejmowało dane od dzieci w wieku od 5,0 do 36,9 tygodni, które zostały zakwalifikowane do trzech amerykańskich planów zdrowotnych, które uczestniczą w programie Mini-Sentinel sponsorowanym przez Food and Drug Administration. Potencjalne przypadki wgłobienia i ekspozycja na szczepionki od 2004 do połowy 2011 r. Zostały zidentyfikowane za pomocą kodów proceduralnych i diagnostycznych. Dokumentacja medyczna została sprawdzona w celu potwierdzenia występowania wgłobienia i stanu w odniesieniu do szczepień rotawirusowych. W pierwotnej analizie wykorzystano samodzielnie kontrolowany projekt przedziału ryzyka obejmujący wyłącznie dzieci zaszczepione. Analiza wtórna wykorzystała projekt kohortowy, który obejmował narażoną i nienaświetloną osobę-czas.
Wyniki
Analizy obejmowały 507,874 pierwszych dawek i 1,277,556 całkowitych dawek RV5 i 53,638 pierwszych dawek i 103,098 całkowitych dawek RV1. Statystyczna moc do analizy RV1 była niższa niż dla analizy RV5. Liczba nadmiernych przypadków wgłobienia w 100 000 biorców pierwszej dawki RV5 była znacząco podwyższona, zarówno w analizie pierwotnej (ryzyko przypisywalne, 1,1 [95% przedział ufności, 0,3 do 2,7] dla 7-dniowego okna ryzyka i 1,5 [ 95% CI, 0,2 do 3,2] dla 21-dniowego okna ryzyka) oraz w analizie wtórnej (ryzyko przypisania, 1,2 [95% CI, 0,2 do 3,2] dla 21-dniowego okna ryzyka). Nie zaobserwowano istotnego wzrostu ryzyka po podaniu dawki 2 lub 3. Wyniki w odniesieniu do pierwotnej analizy RV1 nie były znaczące, ale analiza wtórna wykazała znaczące ryzyko po podaniu dawki 2.
Wnioski
RV5 był związany z około 1,5 (95% CI, 0,2 do 3,2) nadmiernymi przypadkami wgłobienia na 100 000 biorców pierwszej dawki. Wtórna analiza RV1 sugerowała potencjalne ryzyko, chociaż badanie RV1 było niewystarczające. Ryzyko to należy rozważyć w świetle wykazanych korzyści wynikających ze szczepienia rotawirusem. (Finansowane przez Food and Drug Administration.)
Wprowadzenie
W 1999 r. Czterowartościowa szczepionka reasortująca ruso-ludzka rotawirusa (RotaShield, Wyeth Lederle) została dobrowolnie wycofana z rynku amerykańskiego w ciągu roku po uzyskaniu pozwolenia, ze względu na związek z wgłobieniem. Nadmierne ryzyko wystąpienia wgłobienia oszacowano na około do 2 przypadków na 10 000 biorców szczepionki.1 W 2006 r. I 2008 r. Odpowiednio, pięciowartościowa reasortowana szczepionka przeciw rotawirusowi bydlęca-ludzka (RV5; RotaTeq, Merck) i monowalentna szczepionka przeciwko ludzkiemu rotawirusowi ( RV1, Rotarix, GlaxoSmithKline) uzyskały licencję po przeprowadzeniu oceny w badaniach klinicznych z udziałem ponad 60 000 niemowląt, które dostarczyły wystarczającą moc statystyczną, aby umożliwić wykrycie ryzyka wgłobienia u pacjenta o wielkości podobnej do tej po szczepieniu szczepionką RotaShield
[hasła pokrewne: endokrynolog dla dzieci, przychodnia stomatologiczna warszawa, ezofagoskopia ]

Powiązane tematy z artykułem: endokrynolog dla dzieci ezofagoskopia przychodnia stomatologiczna warszawa