Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 2

Obawy te spowodowały ciągłą debatę na temat bezpieczeństwa sercowego leków przeciwcholinergicznych ogólnie, a zwłaszcza preparatu Respimat.14 Wyniki były sprzeczne z doświadczeniem z HandiHaler tiotropium w badaniu długoterminowego wpływu na funkcjonowanie przy pomocy Tiotropium (UPLIFT), w którym zaobserwowano mniej zgonów z leczeniem HandiHaler niż z placebo w planowanym okresie leczenia (14,4% w porównaniu z 16,3 %, współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI, 0,76 do 0,99) .4 Wyniki różniły się również od wyników kilku metaanaliz i przeglądów danych, które nie wykazały związku między tiotyloem HandiHaler lub Respimat a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub zgonem u pacjentów z COPD.15-18 Biorąc pod uwagę niewielką ilość danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego tiotropium Respimat w dawce 5 .g (6448 pacjentów z 5487 pacjentami w grupie ryzyka), w porównaniu z HandiHaler w dawce 18 .g (17 014 pacjentów, u których 23 934 pacjentów zagrożonych), nie można ustalić związku między tiotropium Respimat a ryzykiem zgonu.9
Na podstawie wyników początkowej zbiorczej analizy bezpieczeństwa tiotropium Respimat w dawce 5 .g 9 rozpoczęliśmy próbę bezpieczeństwa i wydajności Tiotropium w Respimacie (TIOSPIR). Poniżej przedstawiamy główne wyniki tej wielkoskalowej, randomizowanej, prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tiotropium Respimat w porównaniu z preparatem HandiHaler tiotropium.
Metody
Projekt badania i nadzór
Metody badań zostały wcześniej szczegółowo opisane 19, a pełny protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Proces przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, a protokół badania i procedury zostały zatwierdzone przez odpowiednie komisje przeglądowe i komisje etyczne. Continue reading „Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 2”

Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 3

Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały okres badania. Rodzice i opiekunowie prawni zostali poproszeni o natychmiastowy kontakt z badaczem w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, której członkowie nie byli świadomi zadań badawczych, okresowo przeglądała wszystkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych w celu oceny związku przyczynowego zdarzeń i ustalenia powiązanych diagnoz wtórnych i innych warunków podstawowych. Ocena skuteczności
Podejrzewany przypadek choroby dłoni, stóp i jamy ustnej definiowano jako chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała> 37,5 ° C), któremu towarzyszyła grudkowa lub pęcherzykowa wysypka w charakterystycznym rozmieszczeniu na błonie śluzowej jamy ustnej, rękach, stopach lub pośladkach. Continue reading „Inaktywowane Enterovirus 71 Szczepionka u zdrowych dzieci AD 3”

Ryzyko zapalenia wgłębnego po szczepieniu przeciw rotawirusom u niemowląt w USA AD 5

Przedstawiamy średnie przypisane ryzyko na podstawie obserwowanego rozkładu wieku zaszczepionych dzieci. Ryzyko przypisane zostało obliczone jako liczba nadmiernych przypadków wgłobienia w przeliczeniu na 100 000 podawanych dawek, zgodnie ze wzorem 100 000 × nie. przypadków w oknie ryzyka × [1- (1 ÷ ryzyko względne)] ÷ [nie. dawek szczepionki × C], gdzie C to odsetek potencjalnych przypadków, dla których byliśmy w stanie przeprowadzić przegląd wykresu. Continue reading „Ryzyko zapalenia wgłębnego po szczepieniu przeciw rotawirusom u niemowląt w USA AD 5”