Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 2

Obawy te spowodowały ciągłą debatę na temat bezpieczeństwa sercowego leków przeciwcholinergicznych ogólnie, a zwłaszcza preparatu Respimat.14 Wyniki były sprzeczne z doświadczeniem z HandiHaler tiotropium w badaniu długoterminowego wpływu na funkcjonowanie przy pomocy Tiotropium (UPLIFT), w którym zaobserwowano mniej zgonów z leczeniem HandiHaler niż z placebo w planowanym okresie leczenia (14,4% w porównaniu z 16,3 %, współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI, 0,76 do 0,99) .4 Wyniki różniły się również od wyników kilku metaanaliz i przeglądów danych, które nie wykazały związku między tiotyloem HandiHaler lub Respimat a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub zgonem u pacjentów z COPD.15-18 Biorąc pod uwagę niewielką ilość danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego tiotropium Respimat w dawce 5 .g (6448 pacjentów z 5487 pacjentami w grupie ryzyka), w porównaniu z HandiHaler w dawce 18 .g (17 014 pacjentów, u których 23 934 pacjentów zagrożonych), nie można ustalić związku między tiotropium Respimat a ryzykiem zgonu.9
Na podstawie wyników początkowej zbiorczej analizy bezpieczeństwa tiotropium Respimat w dawce 5 .g 9 rozpoczęliśmy próbę bezpieczeństwa i wydajności Tiotropium w Respimacie (TIOSPIR). Poniżej przedstawiamy główne wyniki tej wielkoskalowej, randomizowanej, prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tiotropium Respimat w porównaniu z preparatem HandiHaler tiotropium.
Metody
Projekt badania i nadzór
Metody badań zostały wcześniej szczegółowo opisane 19, a pełny protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Proces przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, a protokół badania i procedury zostały zatwierdzone przez odpowiednie komisje przeglądowe i komisje etyczne. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
W tym badaniu opartym na zdarzeniach, który miał być kontynuowany do co najmniej 1266 zgonów, pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: tiotropium raz na dobę w dawce 2,5 .g lub 5 .g dostarczonej za pomocą Respimat soft -instrukcja inhalatora lub dawka 18 .g podawana za pomocą inhalatora HandiHaler. Dołączono grupę preparatu Respimat 2,5 .g, ponieważ w badaniach klinicznych badano dawkę leku w opartej na preparacie Respimat stałej dawce skojarzonej z długo działającym .2-agonistą.
Naukowy nadzór nad procesem zapewnił naukowy komitet sterujący złożony z sześciu naukowców i pracowników naukowych z Boehringer Ingelheim, którzy wspólnie odpowiadali za opracowanie i prowadzenie badań, za zatwierdzenie planu analizy statystycznej oraz za przegląd i interpretację dane
[patrz też: ortodonta wrocław, gabinety stomatologiczne, stomatolog płock ]

Powiązane tematy z artykułem: Gabinety stomatologiczne ortodonta wrocław stomatolog płock