Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 3

Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez autorów akademickich, a wszyscy autorzy pracowali wspólnie nad przygotowaniem ostatecznej treści; wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pomoc redakcyjna została zapewniona przez pracownika sponsora oraz przez redaktorów medycznych opłacanych przez sponsora. Analizy statystyczne były wykonywane przez pracowników sponsora i replikowane przez niezależną firmę konsultingową (Prometrika). Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność wszystkich danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu. Niezależna komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu zdarzeń niepożądanych i zgonów w zależności od grupy badanej co 4 miesiące. Nie zaplanowano formalnych, tymczasowych analiz, ale komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo mógłby zalecić modyfikację protokołu badania, gdyby jedna grupa badana była lepsza od drugiej (zdefiniowanej jako P <0,01). Komitet orzekania o śmiertelności, którego członkowie nie byli świadomi pracy w grupie badawczej, sprawdzali dokumentację medyczną, formularze zgłoszeń przypadków i oświadczenia świadków, aby przypisać przyczynę każdej śmierci (patrz sekcja 3 w Dodatku uzupełniającym, dostępna na stronie internetowej). Zgłaszane przez badaczy terenowych doniesienia o niepowodzeniach poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, o których mowa w protokole badawczym, zostały zweryfikowane przez recenzentów centralnych, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej.
Badaj pacjentów
Pełne kryteria włączenia i wyłączenia zostały zgłoszone wcześniej19 i są zawarte w protokole. W skrócie, zapisaliśmy pacjentów, którzy ukończyli 40. rok życia i którzy otrzymali kliniczną diagnozę POChP, mieli co najmniej 10 lat palenia tytoniu, mieli współczynnik rozszerzania oskrzeli wymuszonej objętości wydechowej w ciągu sekundy (FEV1) natężonej pojemności życiowej (FVC) równej 0,70 lub mniejszej, i miał FEV1 równą 70% lub mniejszej wartości przewidywanej. Pacjenci z towarzyszącą chorobą serca byli objęci, chyba że mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzednich 6 miesięcy, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca klasy III lub IV, lub mieli niemiarową lub zagrażającą życiu arytmię wymagającą nowego leczenia w ciągu poprzednich 12 miesięcy. Wykluczono również pacjentów z innymi klinicznie znaczącymi chorobami płuc lub zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, rakiem wymagającym leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wykluczeniem, które zostało określone w etykietowaniu leków do leczenia tiotropium. Dozwolone były wszystkie leki na POChP, z wyjątkiem innych wziewnych środków antycholinergicznych.
Procedury
Randomizacja opierała się na permutowanych blokach dziewięciu, warstwowanych według centrum
[hasła pokrewne: bortezomib, benfotiamina, dentysta bielsko biała ]

Powiązane tematy z artykułem: benfotiamina bortezomib dentysta bielsko biała