Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 4

Każdy pacjent otrzymał jeden z dwóch możliwych inhalatorów Respimat: 1,25 .g lub 2,5 .g na inhalację oraz urządzenie HandiHaler; w każdym przypadku jeden z inhalatorów posiadał aktywne leki, a drugi zawierał placebo. Tak więc pacjenci otrzymywali tiotropium Respimat 2,5 .g (dwie inhalacje 1,25 .g), tiotropium Respimat 5 .g (dwie inhalacje 2,5 .g) lub tiotropium HandiHaler 18 .g, plus odpowiednie placebo. Pacjenci byli widziani w lokalnych ośrodkach klinicznych co 12 tygodni, a ostatnia wizyta 30 dni po zakończeniu leczenia. Szczegółowe opisy ocen podjętych podczas każdej wizyty, metody pomiaru zaostrzeń i wskaźniki przestrzegania są zawarte w protokole. W wybranych ośrodkach wykonano badanie spirometryczne z personelem doświadczonym w wykonywaniu spirometrii. Uwzględniono łącznie 1370 uczestników; Pomiary przeprowadzono na początku badania i co 24 tygodnie w celu ustalenia rano FEV1 i FVC.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa był czas do śmierci z dowolnej przyczyny, która została wykorzystana do obliczenia stosunku proporcjonalnych zagrożeń lub względnego ryzyka zgonu między grupami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności było ryzyko pierwszego zaostrzenia POChP. Zaostrzenia POChP definiowano jako pogorszenie dwóch lub więcej poważnych objawów oddechowych (duszność, kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech) trwające co najmniej 3 dni, wymagające określonych zmian leczenia. Łagodne zaostrzenie wymagało jedynie nowej recepty na podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela; umiarkowane zaostrzenia wymagały recepty na antybiotyki, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub na oba te sposoby; i ciężkie zaostrzenia wymagały hospitalizacji.
Drugorzędowe wyniki leczenia obejmowały liczbę zaostrzeń POChP, czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, czas do i liczbę ciężkich zaostrzeń oraz czas do wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Analiza statystyczna
Wykorzystaliśmy model proporcjonalnego hazardu Coxa (bez korekty współzmiennej) do wykonywania podstawowych analiz przy użyciu hierarchicznego planu analizy. Porównania zostały przetestowane w następującym porządku z HandiHaler 18 .g jako leczenie referencyjne: po pierwsze, analiza nieineriorności dla ryzyka śmierci z Respimat 5 .g; po drugie, analiza nieineriorności dla ryzyka zgonu z Respimat 2,5 .g; i po trzecie, analiza przewagi pod kątem ryzyka pierwszego zaostrzenia POChP za pomocą Respimata 5 .g.
Szacujemy, że docelowa próbka 16 800 pacjentów była potrzebna do obserwacji 1266 zgonów w ciągu 3,5 roku obserwacji, przy założeniu, że moc 90% przy jednostronnej wartości P wynoszącej 0,025 dla testu nie gorszej jakości, z wykorzystaniem margines bezpieczeństwa hazardu równy 1,25
[podobne: stomatologia katowice, Stomatolog Kraków, Gabinet Stomatologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: Gabinet Stomatologiczny Stomatolog Kraków stomatologia katowice