Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD AD 5

Podstawowa analiza śmiertelności (zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia) objęła wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, niezależnie od tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie leku. Wszyscy pacjenci (w tym ci z przedwczesnym przerwaniem leczenia) byli objęci stanem życiowym aż do zakończenia badania. Dane od pacjentów, którzy stracili czas obserwacji, były cenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego. Analiza wrażliwości śmiertelnych zdarzeń niepożądanych ocenzurowała dane 30 dni po odstawieniu badanego leku. Główna analiza zaostrzenia cenzurowała dane dla pacjentów w momencie zaprzestania badania badanych leków. W analizie czasu do pierwszego zaostrzenia próba miała moc 90% z dwustronną wartością P wynoszącą 0,05 w celu wykrycia względnej redukcji 8% w stosunku ryzyka, zakładając 35% odsetek przerwania leczenia i 60 % częstości zaostrzeń w grupie HandiHaler.
Przeprowadziliśmy analizy podgrup dla dwóch głównych wyników dla 13 wstępnie określonych charakterystyk wyjściowych. Wykorzystaliśmy model proporcjonalnego hazardu Coxa do analizy drugorzędnych punktów końcowych od czasu do zdarzenia i wykorzystaliśmy ujemny model dwumianowy (z narażeniem na leczenie jako terminem kompensacji uwzględniającym różne czasy ekspozycji) w celu przeanalizowania liczby zdarzeń w punkcie końcowym.
Wyniki
Badaj pacjentów
Pacjenci byli rekrutowani od maja 2010 r. Do kwietnia 2011 r .; badanie zakończyło się w maju 2013 r. Spośród 20 313 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym 17 183 pacjentów poddano randomizacji, a 17 135 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia (ryc. S1 w pkt 4 dodatku uzupełniającego).
Istotny stan na koniec badania był znany dla 99,7% pacjentów, w tym tych, którzy przerywali leczenie przedwcześnie. Wśród leczonych pacjentów 13,199 (77,1%) nie przerwało badania przedwcześnie, ale kontynuowało leczenie do czasu oficjalnego zakończenia badania, po osiągnięciu uprzednio określonej liczby zdarzeń śmiertelnych. Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie w trzech badanych grupach była podobna podczas całego badania (patrz punkt 5 w dodatkowym dodatku). Większość przedwczesnych przerw była spowodowana działaniami niepożądanymi. Ogółem 90% pacjentów przestrzegało protokołu badania, stosując średnio od 80 do 120% przypisanych dawek badanych leków w całym badaniu. Mediana czasu leczenia wyniosła 835 dni we wszystkich trzech grupach badanych, a średni czas obserwacji wynosił 2,3 roku. Ekspozycja na lek wynosiła 11 405 pacjento-lat w grupie otrzymującej 2,5 .g Respimatu, 11 343 pacjento-lat w grupie otrzymującej 5 .g Respimatu i 11 337 pacjento-lat w grupie otrzymującej 18 .g HandiHaler.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w populacji leczonej
[więcej w: stomatolog, Gabinet Stomatologiczny, stomatolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: Gabinet Stomatologiczny stomatolog stomatolog Warszawa