Tiotropium Respimat Inhaler and Risk of Death in COPD

Tiotropium dostarczany w dawce 5 .g z inhalatorem Respimat wykazał skuteczność podobną do tej uzyskanej po 18 .g tiotropium podawanego z urządzeniem do inhalacji HandiHaler w badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Chociaż tiotropion HandiHaler był związany ze zmniejszoną śmiertelnością, w porównaniu z placebo, więcej zgonów odnotowano w tiotropium Respimacie niż w grupie placebo. Metody
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu grupowym z udziałem 17135 pacjentów z POChP, ocenialiśmy bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego tiotropium Respimat w dawce raz na dobę 2,5 .g lub 5 .g w porównaniu z HandiHaler tiotropium raz na dobę. dawka 18 .g. Pierwotnymi punktami końcowymi były ryzyko zgonu (badanie antygenowe, Respimat w dawce 5 .g lub 2,5 .g vs. HandiHaler) i ryzyko pierwszego zaostrzenia POChP (badanie nad wyższością, Respimat w dawce 5 .g vs. HandiHaler). Oceniliśmy również bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, w tym bezpieczeństwo u pacjentów ze stabilną chorobą serca.
Wyniki
Podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 2,3 roku, Respimat był nie gorszy od HandiHaler w odniesieniu do ryzyka zgonu (Respimat w dawce 5 .g vs. HandiHaler: hazard, 0,96; 95% przedział ufności [CI], 0,84 do 1,09 ; Respimat w dawce 2,5 .g vs. HandiHaler: hazard, 1,00; 95% CI, 0,87 do 1,14) i nie lepszy od HandiHaler w odniesieniu do ryzyka pierwszego zaostrzenia (Respimat w dawce 5 .g vs. HandiHaler : współczynnik ryzyka, 0,98; 95% CI, 0,93 do 1,03). Przyczyny zgonu i częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego były podobne w trzech grupach.
Wnioski
Tiotropium Respimat w dawce 5 .g lub 2,5 .g miał profil bezpieczeństwa i skuteczność zaostrzenia podobną do skuteczności produktu HandiHaler tiotropium w dawce 18 .g u pacjentów z POChP. (Finansowane przez Boehringer Ingelheim; numer TIOSPIR ClinicalTrials.gov, NCT01126437.)
Wprowadzenie
Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), długo działający wziewny antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela, poprawia czynność płuc, jakość życia i wytrzymałość na ćwiczenia oraz zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) .1-4 Tiotropium jest zatwierdzone i sprzedawane jako preparat w postaci suchego proszku dostarczany za pomocą inhalatora HandiHaler (w dawce 18 .g) 5 oraz w postaci wodnego roztworu dostarczanego za pomocą inhalatora Respimat (w dawce 5 .g) w wielu krajach.6 Próby crossover tiotropium Respimat w dawce 5 .g i HandiHaler w dawce 18 .g przez okres do 4 tygodni wykazały podobną skuteczność, bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne. 8 Porównanie krzyżowe sugerowało potencjalną wyższość tiotropium Respimat pod względem POChP zaostrzenia w porównaniu z HandiHaler.2,4
Obawy dotyczące bezpieczeństwa tiotropium Respimat wyrażono, gdy analiza zbiorcza po trzech badaniach rocznych i 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych placebo wykazały, że tiotropium Respimat w dawce 5 .g wiązało się z nadmierną śmiertelnością w planowanym okresie leczenia (stosunek częstości 1,33, przedział ufności 95% [CI], 0,93 do 1,92), szczególnie wśród pacjentów ze znanymi zaburzeniami rytmu serca. [9] Kolejne metaanalizy i przeglądy bazy danych Respimat10-13 różnych autorów wykazały znaczny wzrost ryzyka zgonu związanego z produktem leczniczym tiotropium Respimat w porównaniu z placebo
[podobne: usg szyi poznań, ból w przełyku podczas połykania, prezbiopia ]

Powiązane tematy z artykułem: ból w przełyku podczas połykania prezbiopia usg szyi poznań